【COSINR study】「IV期非小細胞肺がん」に対するニボルマブ/イピリムマブと体幹部定位放射線治療の併用

Bestvina CM, et al. J Thorac Oncol. 2021. PMID: 34500113
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34500113/

・IV期非小細胞肺がんに対するイピリムマブ/ニボルマブと体幹部定位放射線治療(SBRT, stereotactic body radiotherapy)の同時 / 逐次併用
・第1相試験、COSINR study、第1相試験

<目的>
・今回のランダム化第1相試験では、ニボルマブ / イピリムマブと複数の部位に対する体幹部定位放射線治療の逐次 / 同時併用の安全性を評価すること。

<方法>
・治療歴のない遠隔転移を有する非小細胞肺がんを、体幹部定位放射線治療と免疫療法を同時併用する群(同時併用群)と体幹部定位放射線治療後に免疫療法を施行する群(逐次併用群)にランダム化した。
・最大4部位に対して体幹部定位放射線治療を施行した。
・ニボルマブ/イピリムマブによる治療を臨床的的に明らかな増悪や毒性発生まで、あるいは2年間継続した。
・用量制限毒性(DLT, dose-limiting toxicity)は体幹部定位放射線治療と免疫療法に伴う、臓器毒性(Grade 3+)と定義した。

<結果>
・合計37例が評価可能であった。
・同時併用群(18例)において、DLTは認められなかった。
・逐次併用群(19例)において、中枢肺群において肺臓炎(Grade 4)が2例に認められ、減量が必要となった(2/19例)
・最良効果(best response):完全奏効 5.4%(2/37例)、部分奏効 40.5%(15/37例)、安定 16.2%(6/37例)、増悪 37.8%(14/37例)。
・無増悪生存期間:5.8ヶ月(95% CI 3.6-11.4ヶ月)
・経過観察期間(中央値)17.0ヶ月、全生存期間(中央値)は未到達であった。

<結論>
・IV期非小細胞肺がんに対するニボルマブ/イピリムマブによる免疫療法と体幹部定位放射線治療において、逐次併用と比較して、同時併用の毒性の明らかな増強を認めなかった。
・複数の部位への体幹部定位放射線治療の忍容性は良好であった。
・併用療法により長期の転移の制御ができており、早期の全生存成績は有望なものであった。

<関連>
肺がん>非小細胞肺がん>進行期>免疫チェックポイント阻害剤>体幹部定位放射線治療

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