【PREOPANC】切除可能/切除可能境界膵がんー術前化学放射線療法 vs. 手術先行ー

  膵がん

Versteijne E et al. J Clin Oncol. 2022. PMID: 35084987
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35084987/

・切除可能 / 切除可能境界(ボーダーライン)膵がん
・ネオアジュバント化学放射線療法 vs. 手術先行
・ランダム化試験、PREOPANC試験、長期成績


<目的>
・切除可能 / 切除可能境界(ボーダーライン)膵がんに対する術前(ネオアジュバント)、化学放射線療法に伴うベネフィットに関しては依然として議論がある。
・PREOPANC試験の初期結果では全生存(OS, overall survival)の統計学的な有意な改善効果を示すことには失敗している。
・今回の報告では、PREOPANC試験の長期成績を報告する。

<方法>
・多施設共同第3相ランダム化試験(オランダ 16施設)
・切除可能 / 切除可能境界(ボーダーライン)膵がん患者を、(1:1)の割合でネオアジュバント化学放射線療法群と手術先行群にランダム化した。
・ネオアジュバント化学放射線療法群では、ゲムシタビンを3サイクル投与し、第2サイクル期間中に放射線治療(36Gy/15回)の照射を行った。
・リステージングを行ったのち、外科的手術を行い、術後にゲムシタビンによるアジュバント化学療法を4サイクル行った。
・主要評価項目:全生存(OS)

<結果>
・2013年4月-2017年7月、246例の適格患者がランダム化された(ネオアジュバント化学療法群 119例、手術先行群 127例)。
・経過観察期間中央値59ヶ月時点で、全生存はネオアジュバント化学放射線療法群で有意に良好であった(HR 0.73, 95 CI 0.56-0.96, p=0.25)
・生存期間中央値の差はわずか1.4ヶ月であった(15.7ヶ月 vs. 14.3ヶ月)であったが、5年全生存割合はネオアジュバント化学放射線療法群で良好であった(5年全生存率 20.5% vs. 6.5%)。
・切除可能 / 切除可能境界(ボーダーライン)を含め、予め設定したサブグループ全体に渡り、ネオアジュバント化学放射線療法の効果は一貫したものであった。

<結論>
・切除可能 / 切除可能境界(ボーダーライン)膵がん患者において、手術先行治療と比較して、ゲムシタビンベースの術前(ネオアジュバント)化学放射線療法を行うことより全生存の改善効果が認められた。

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