放射線脳壊死に対するアパチニブ

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He L et al. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022. PMID: 35378217
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35378217/

・頭頸部がん患者の放射線性能障害に対するアパニチブ(apatinib)の有効性と安全性
・第2相試験


<背景>
・頭頸部がんに対する放射線治療後の放射線性脳障害(RI, radiation-induced brain injury)の治療は確立されていない。
・血管新生阻害剤による治療は有望な候補となっている。
・アパチニブ(apatinib)は経口投与が可能なチロシンキナーゼ阻害剤(TKI, tyrosine kinase inhibitor)で、血管内皮細胞増殖因子受容体(VEGFR, vascular endothelial growth factor receptor)2を選択肢的に阻害する。
・今回の試験の目的は、放射線性脳障害(RI, radiation-induced brain injury)に対するアパニチブの有効性と安全性を評価すること。

<対象と方法>
・今回の単相第2相試験では、35-80歳の男性で、頭頸部がんに対する放射線治療歴があり、新規に放射線性脳障害(RI)と診断された患者を集積した。
・アパチニブを1日1回 250 mgを経口投与し、4週間継続した。
・主要評価項目:臨床的有効性;4週時点での、脳MRI(FLAIR像)における浮腫性変化体積の25%以上の減少と定義した。
・副次評価項目:脳壊死の改善割合、神経機能、安全性

<結果>
・37例をすクリーニング、2019年10月-2020年8月の期間に36例が登録された。
・データのカットオフ時点で、36例の有効性と安全性を評価した。
・臨床的有効性:22/36例(61.1%, 95% CI 43.5-76.9%)で、4週時点での primary endpointを達成した。
・脳壊死が認められた31例のうち、19例(61.3%, 95% CI 42.2-78.2)で脳壊死の改善がみられた。
・主なグレード1-2有害イベントは手足症候群、倦怠/疲労、高血圧であった。
・治療に関連したグレード4-5毒性の発生は認められなかった。

<結論>
・放射線性脳障害(RI)の患者におけるアパチニブ(apanitb)の経口的な投与の有効性は有望なもので忍容性は良好であった。

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