【PACIFIC】III期非小細胞肺がんに対する化学放射線療法後のデュルバルマブによる地固め療法ーPACIFIC試験 5年成績ー

  非小細胞肺がん

Spigel DR et al. J Clin Oncol. 2022. PMID: 35108059
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35108059/

・III期非小細胞肺がんに対する化学放射線療法後のデュルバルマブによる地固め療法
・PACIFIC試験、5年成績


<目的>
・PACIFIC試験では、切除不能III期非小細胞肺がんに対する化学放射線療法後、病勢増悪の認められない患者に対するデュルバルマブ投与とプラセボ投与の比較が行われた。
・デュルバルマブによる地固め療法による有意な全生存(stratified HR 0.68, p=0.00251)および 無増悪生存(stratified HR 0.52, p<0.0001)の改善効果が認められ、安全性はマネージメント可能な範囲のものであった。
・今回、最後の患者がランダム化されてからおよそ5年時点での、生存成績の解析結果を報告する。

<対象と方法>
・WHO PS 0-1(PD-L1の発現の状態によらず)の患者を(2:1)の割合でデュルバルマブ群(10 mg/kg、2週ごと、12ヶ月間)とプラセボ群にランダム化した。
・年齢、性別、喫煙歴により層別化をおこなった。
・Stratified log-rank testを用いて、time-to-event end pointの解析を行った。
・Kaplan-Meier法を用いて中央値やlandmark survival ratesの推計を行った。

<結果>
・ランダム化された713例のうち、709例に対してデュルバルマブ(473例)またはプラセボ(236例)の投与が行われた。
・2021年1月時点での経過観察期間の中央値は全患者で34.2ヶ月、打ち切り例で61.6ヶ月。
・初期解析と同様に、デュルバルマブによる全生存(stratified HR 0.72, 全生存期間の中央値 47.5ヶ月 vs. 29.1ヶ月)および 無増悪生存(stratified HR 0.55, 無増悪生存期間の中央値 16.9ヶ月 vs. 5.6ヶ月)の改善効果が再度認められた。
・5年全生存割合は、デュルバルマブ群 42.9%、プラセボ群 33.4%。
・5年無増悪生存割合は、デュルバルマブ群 33.1%、プラセボ群 19.0%。

<結論>
・今回のアップデート解析においても、化学放射線療法後のデュルバルマブ投与による全生存および無増悪生存の改善効果は維持されていた。
・デュルバルマブの投与が行われた患者では、5年時点での全生存割合は42.9%で、33.1%の患者では病勢増悪なく生存していた。


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