遠隔転移を有する治療抵抗性膵がんに対する体幹部定位放射線治療とニボルマブ±イピリムマブ併用併用療法

  膵がん, 膵癌

Chen IM et al. J Clin Oncol. 2022. PMID: 35476508
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35476508/

・遠隔転移のある治療抵抗性の膵がんに対するニボルマブ ± イピリムマブ +体幹部定位放射線治療
・第2相ランダム化試験、CheckPAC

<目的>
・遠隔転移のある治療抵抗性の膵がん(mPC, metastatic pancreatic cancer)患者において、ニボルマブ ± イピリムマブと体幹部定位放射線治療(SBRT, stereotactic body radiotherapy)併用による臨床的ベネフィットを評価すること。

<方法>
・2016年11月-2019年12月、遠隔転移のある治療抵抗性の膵がん患者を(1:1)の割合で、体幹部定位放射線治療(SBRT)(15 Gy)とニボルマブ併用群、ニボルマブ/イピリムマブ併用群の2群にランダム化した。
・主要評価項目:臨床的有用性(CB, clinical benefit)で、RECIST 1.1に基づく判定で、完全奏効、部分奏効または安定と定義した。
・副次評価項目:安全性、奏効割合、奏効期間、無増悪生存、全生存
・探索的解析を行い、ベネフィットと関連するバイオマーカーの評価も行った。

<結果>
・84例(SBRT/ニボルマブ 41例、SBRT/ニボルマブ/イピリムマブ 43例)に対し、1つ以上の治療が行われた。
・臨床的ベネフィットが認められた割合は、SBRT/ニボルマブ群 17.1%、SBRT/ニボルマブ/イピリムマブ群 37.2%。
・SBRT/ニボルマブ群において、1例に部分奏効が認められ、4.6ヶ月持続した。
・SBRT/ニボルマブ/イピリムマブ群において、6例に部分奏効が認められ、奏効期間の中央値は5.4ヶ月(4.2 – 未到達)であった。
・グレード3以上の治療関連有害イベント発生割合は、SBRT/ニボルマブ群 10例(24.4%)、SBRT/ニボルマブ/イピリムマブ群 13例(30.2%)であった。
・TPSによるPD-L1(programmed cell death ligand-1)発現やcombined positivity score 1%以上と臨床的有用性との関連性は認められなかった。
・治療中の血清IL-6、IL-8、CRP値の低下が良好な全生存と関連していた。

<結論>
・遠隔転移のある治療抵抗性の膵がん患者において、体幹部定位放射線治療(SBRT)とニボルマブ/イピリムマブ併用療法による抗腫瘍効果が認められ、安全性プロファイルも良好であった。
・しかしながら体幹部定位放射線治療(SBRT)の寄与に関しては依然として不明で、さらなる研究が必要。

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