悪性リンパ腫>ホジキンリンパ腫>進展期>かさばり病変>地固め放射線療法>vs. 経過観察

 

悪性リンパ腫>ホジキンリンパ腫>進展期>かさばり病変>地固め放射線療法>vs. 経過観察


【FIL HD0801 trial】 Ricardi U, et al. Blood Adv. 2021. PMID: 34597375

・進行期ホジキンリンパ腫、かさばり病変(bulky site)に対する放射線治療
・第3相試験、FIL HD0801試験、イタリア
・背景:進行期ホジキンリンパ腫に対するABVDをベースとした化学療法後、完全代謝奏効(CMR, complete metabolic response)が得られた患者における、かさばり病変(bulky site)に対する地固め放射線治療(consolidation radiotherapy)の役割に関しては議論がある。
・今回、Fondazione Italiana Linfomi HD0801試験の最終結果を報告する。
・Fondazione Italiana Linfomi HD0801試験では、進行期ホジキンリンパ腫に対するABVD療護に完全代謝奏効が得られた患者に対する、かさばり病変に対する地固め放射線療法の有用性に関する評価を大なった。
・対象と方法:治療前にかさばり病変(腫瘍の最大径 5 cm以上)が存在する患者で、ABVD療法 2-6サイクル後に完全代謝奏効(CMR)が得られた患者を、(1:1)の割合で、地固め放射線治療施行群と経過観察群にランダム化した。
・主要評価項目:2年時点でのイベント回避生存割合(EFS, event-free survival)
・サンプルサイズは、放射線治療によりイベント回避生存を(60%から80%へ)20%改善すると仮定し見積もった。
・副次評価項目:無増悪生存(PFS, progression-free survival)
・結果:組み入れ基準を満たした116例がランダム化された。
・Intention-to-treat(ITT)解析において、2年イベント回避生存割合:地固め放射線治療群 87.8%、経過観察群 85.8%(HR 1.5, CI 0.6-3.5, p=0.34)
・Per-protocol(PP)解析において、2年イベント回避生存割合:地固め放射線治療群 89.6%、経過観察群 85.8%(HR 1.19, CI 0.47-3.02, p=0.71)
・Intention-to-treat解析において、2年無増悪生存割合は、放射線治療群 91.3%、経過観察群 85.8%(HR 1.2, CI 0.5-3, p=0.7)
・Per-protocol解析において、2年無増悪生存割合は、放射線治療群 93.8%、経過観察群 85.8%(HR 0.7, CI 0.2-2.1, p=0.52)
<結論>かさばり病変(bulky site)を有する進行期ホジキンリンパ腫で、AVBD療法後に完全代謝奏効が得られた患者の治療成績は良好で、主要評価項目であるイベント回避生存割合の20%の改善効果は達成されなかった。しかしながら、サンプルサイズは放射線治療による10%以下をベネフィットを検出できる程度のものであったため、このような状態における放射線治療における役割に関しては依然として未解決。


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