直腸がん>術前化学放射線療法>ベバシズマブ併用

 

直腸がん>術前化学放射線療法>ベバシズマブ併用


Landry JC, et al. Oncologist. 2015. PMID: 25926352

・局所進行直腸がんに対するオキサリプラチン/カペシタビン/ベバシズマブ併用術前化学放射線療法 および FOFOX(5-FU/ロイコボリン/オキサリプラチン)/ベバシズマブによるアジュバント療法。
・第2相試験、ECOG-ACRIN Cancer Research Group E3204、5年成績
・背景:遠隔転移を有する大腸がん患者において、化学療法へベバシズマブを追加することによる全生存の改善効果が認められる。
・局所進行直腸がんに対するオキサリプラチン/カペシタビン/ベバシズマブ併用術前化学放射線療法、外科的切除、FOLFOX/ベバシズマブによる術後化学療法のレジメンを用いた第2相試験を行った。
・今回の報告の目的はこのレジメンの5年成績を報告すること。
・方法:術前化学放射線療法:カペシタビン(825 mg/m2、1日2回、月曜ー金曜)、オキサリプラチン(80 mg/m2、毎週投与)、ベバシズマブ(5 mg/kg on days 1, 15 and 29)、放射線治療(50.4 Gy)。
・放射線治療8週後に外科的手術を施行。
・手術8-12週後よりFOLFOX+ベバシズマブ(5 mg/kg)、2週毎、12サイクルを開始(オキサリプラチンは9サイクル後終了)
・主要評価項目:病理学的完全奏効割合(pCR, pathoglogic complete response)30%
・2006-201年、切除可能なT3-T4直腸腺がん患者57例が登録された。
・結果:登録された57例のうち、53例の適格患者を解析した。
・48例(91%)で術前治療を完遂し、これらの患者全てに根治的外科的切除が行われた。
・9例(17%)で病理学的完全奏効が得られていた。
・29のGrade 3有害イベント、8のGrade 4イベントが認められ、2例が死亡し、1例は研究治療に伴うものであった。
・26例(54%)でアジュバント化学療法が開始された。
・経過観察期間(中央値)41ヶ月
・5年全生存割合:80%。
・2例にがんの再発が認められ、1例は遠隔転移、1例は局所領域再発(骨盤リンパ節)。
・5年無再発生存割合は81%。
<結論>主要評価項目として目標とした病理学的完全奏効割合は達成できなかった。5年全生存割合や無再発生存割合の成績は良好なものであった。しかしながら、術前治療および手術に関連する毒性が強く、アジュバント全身療法のコンプライアンスは不良であった。病理学的完全奏効割合の有意な改善が認められなかったこと、毒性が強く認められたこと、アジュバント治療のけるベバシズマブに関する第3相試験結果がネガティブな結果であったことから、このレジメンはさらなる研究対象とならない。


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