食道がん/食道胃接合部がんに対する術前化学放射線療法と手術後 – ニボルマブによる術後治療 –

食道がん/食道胃接合部がんに対する術前化学放射線療法後、病変残存が認められた患者に対するニボルマブによる術後治療

Kelly RJ et al. N Engl J Med. 2021. PMID: 33789008
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33789008/


<背景>
・食道がんや食道胃接合部がんに対する術前化学放射線療法(Neoadjuvant chemoradiotherapy)と外科的手術後、再発リスクが高い患者に対する術後治療(Adjuvant treatment)は確立されていない。

<方法>
・食道がん/食道胃接合部がん患者を対象に、第3相ランダム化試験(CheckMate 577)を行った。
・対象:成人、II-III気食道がん/食道胃接合部患者で、術前化学放射線療法後に完全切除(R0)が行われ、病理学的残存病変が認められた患者。
・2:1の割合にて、ニボルマブを投与する群(ニボルマブ群)(240 mg, 2週ごと, 16週間;その後 480 mgを4週ごとに投与)と同様のスケジュールでプラセボを投与する群(プラセボ群)にランダム化を行った。
・ニボルマブ/プラセボの最大投与期間は1年間。
・主要評価項目:無病生存(DFS, disease-free survival)

<結果>
・経過観察期間の中央値は24.4ヶ月。
・ニボルマブが投与された患者532例の無病生存期間の中央値は22.4ヶ月(95% CI 16.6-34.0)であった。
・プラセボが投与された患者262例の無病生存期間の中央値は11.0ヶ月(95% CI 8.3-14.3)であった。
・プラセボ群に対するニボルマブ群の無病生存(再発/死亡)のハザード比は0.69(96.4% CI 0.56-0.86; p<0.001)
・予め設定したサブグループ全体を通して、無病生存はニボルマブ群で良好であった。
・治験担当医師により試験薬関連性と判断されたグレード3/4の有害イベントが、ニボルマブ群 71/532例(13%)、プラセボ群 15/260例(6%)で報告された。
・試験薬に伴う有害イベントのための試験レジメンの中止の頻度は、ニボルマブ群 9%、プラセボ群 3%。

<結論>
・術前化学放射線療法が行われ、外科的手術が行われた食道がん/食道胃接合部患者において、術後にニボルマブによる治療が行われた患者では、プラセボが投与された患者と比較して、無病生存の有意な改善効果が認められた。

・資金提供: Bristol Myers Squibb and Ono Pharmaceutical
・CheckMate 577 ClinicalTrials.gov number, NCT02734394


<関連>
・小野薬品工業株式会社 / ニュース / 米食品医薬品局が、術前補助化学放射線療法および完全切除後の食道がんまたは胃食道接合部がん患者の術後補助療法としてオプジーボを承認
https://www.ono.co.jp/news/20210521.html


LEAVE A COMMENT