限局型小細胞肺がんに対する化学放射線療法後;ニボルマブ/イピリムマブによる地固め療法;STIMULI試験

Peters S et al. Ann Oncol. 2022. PMID: 34562610
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34562610/

・限局型小細胞肺がんに対する化学放射線療法後、ニボルマブ/イピリムマブによる地固め療法
・第2相ランダム化試験、ETOP/IFCT 4-12 STIMULI trial


<背景>
・限局型小細胞肺がん(LD-SCLC, limited-disease small-cell lung cancer)においては、化学療法と同時に胸部放射線療法を行い、その後に予防的全脳照射(PCI, prophylactic cranial irradiation)を行うことが標準治療で、5年全生存率(OS, overall survival)は25-33%程度と報告されている。

<対象と方法>
・STIMULI試験は、免疫療法による地固め療法を行うことによる優越性を示すことを目的とした第2相ランダム化試験。
・地固め免疫療法は、ニボルマブ(1 mg/kg)/ イピリムマブ(3 mg/kg)を3週ごと、4サイクル投与し、その後ニボルマブ 240 mgを2週ごと、12ヶ月間まで投与を継続した。
・症例集積不良のために症例集積は中止、無増悪生存(PFS, progression-free survival)のみを評価項目として統計解析を行った。

<結果>
・登録された222例のうち、153例がランダム化された(地固め療法群 78例、経過観察群 75例)。
・ランダム化された患者群の年齢の中央値は62歳、60%が男性で、喫煙中の患者が34%、喫煙歴のある患者が65%、全身状態はPS 0が31%、PS1が66%であった。
・2020年5月25日までの経過観察期間の中央値は22.4ヶ月。
・地固め療法群に40、経過観察群に42の無増悪生存関連イベントの発生が認められた。
・無増悪生存期間の中央値は、地固め療法群 10.7ヶ月、経過観察群 14.5ヶ月(HR 1.02, 95% CI 0.66-1.58, two sided p=0.93)。
・2021年6月3日までアップデートした(経過観察期間の中央値は35ヶ月)経過観察結果では、全生存期間の中央値は、地固め療法群:未到達、経過観察群:32.1ヶ月(HR 0.95, 95% CI 0.59-1.52, p=0.82)。
・地固め療法群において、治療中止までの期間の中央値は1.7ヶ月であった。
・CTCAE v4評価によるグレード3以上の有害イベントが、地固め療法群 62%、経過観察群 25%に認められ、地固め療法群 4例、経過観察群 1例が致死的となった。

<結論>
・限局型小細胞肺がんに対する化学放射線療法後、ニボルマブ/イピリムマブによる地固め療法による無増悪生存の改善効果は認められなかった。
・毒性に関連して、治療継続ができなかったことが、有効性の結果に影響を与えた可能性がある。


<関連wiki>
肺がん>小細胞肺がん>限局型>化学放射線療法>地固め免疫療法>ニボルマブ/イピリムマブ


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