膠芽腫に対する化学放射線療法ーニボルマブの追加により治療成績は向上するか?ー

  膠芽腫

Lim M et al. Neuro Oncol. 2022. PMID: 35511454
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35511454/

・MGMTプロモーター遺伝子のメチル化が認められる膠芽腫患者に対する化学放射線療法へのニボルマブの追加
・第3相ランダム化試験(NCT02667587)


<対象と方法>
・716例を(1:1)の割合でニボルマブ群とプラセボ群にランダム化を行った。
・化学放射線療法:テモゾロミド(TMZ)(放射線治療期間中は75 mg/m2;1日1回、化学放射線療法後は150-200 mg/m2、1日1回、28日毎にdays1-5に内服 6サイクル)、放射線治療は60 Gy/30回(6週間)の照射を行った。
・ニボルマブ群(Nivo, nivolumab)では、ニボルマブ 240 mgを2週毎8回投与、その後480 mgを4週毎投与し、プラセボ群では同様のスケジュールでプラセボを投与した。
・主要評価項目:無増悪生存(PFS, progression-free survival)および 全生存(OS, overall survival)。

<結果>
・2020年12月22日時点での、無増悪生存期間の中央値は、ニボルマブ群(Nivo)10.6か月、プラセボ群 10.3か月(HR 1.1, 95% CI 0.9-1.3)。
・全生存期間の中央値は、ニボルマブ群(Nivo)28.9か月、プラセボ群 32.1か月(HR 1.1, 95% CI 0.9-1.3)。
・治療開始前にステロイド投与が行われていなかった患者の全生存期間中央値は、ニボルマブ群(Nivo)31.3か月、プラセボ群 33.0か月(HR 1.1, 95% CI 0.9-1.4)
・グレード3/4の治療関連有害イベントの発生率は、ニボルマブ群(Nivo)52.4%、プラセボ群 33.6%。

<結論>
・新規に診断された膠芽腫で、MGMT遺伝子プロモーターのメチル化を認める患者または不定の患者において、テモゾロミド併用の化学放射線療法へニボルマブ(Nivo)を追加することによる生存成績の改善効果は認められない。


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