【SABR-COMET】 少数転移(オリゴ転移)に対する体幹部定位放射線治療(SBRT) vs. 緩和的標準治療(SOC)

Palma DA et al. Lancet. 2019. PMID: 30982687
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30982687/

・少数転移(オリゴ転移)に対する体幹部定位放射線治療(SBRT) vs. 緩和的標準治療(SOC)
・第2相ランダム化試験、SABR-COMET


<背景>
・少数転移(オリゴ転移)パラダイムでは、遠隔転移の数が限定的な場合には、全ての遠隔転移に対する治療を行うことにより治癒が得られる可能性が示唆されている。
・原発腫瘍が制御されている、1-5個の遠隔転移の病変の患者を対象とし、遠隔転移に対する体幹部定位放射線治療(SBRT)の生存成績やその他の治療成績、毒性、生活の質(QOL)へ与える影響を評価した。

<対象と方法>
・カナダ、オランダ、スコットランド、オーストラリア10施設にて第2相ランダム化試験を行った。
・対象:18歳以上、原発巣が制御されており、遠隔転移1-5個、全身状態良好(ECOG PS 0-1)、期待生命予後 6ヶ月以上
・遠隔転移の数(1-3個 vs. 4-5個)により層別化を行い、患者を(1:2)の割合で緩和的標準治療群(SOC)と体幹部定位放射線治療群(SBRT)にランダム化を行った。
・主要評価項目:全生存(OS)

<結果>
・2012年2月10日から2016年8月30日の期間に99例がランダム化。
・33例が緩和的標準治療群(SOC)、66例が体幹部定位放射線治療群(SBRT)にランダム化。
・体幹部定位放射線治療群(SBRT)の2例(3%)は体幹部定位放射線治療を受けず、同意を撤回した。
・緩和的標準治療群(SOC)の2例(6%)が同意を撤回した。
・経過観察期間の中央値:緩和的標準治療群(SOC)25ヶ月(IQR 19-54)、体幹部定位放射線治療群(SBRT)26ヶ月(23-27ヶ月)。
・全生存期間の中央値:緩和的標準治療群 28ヶ月(95% CI 19-33)、体幹部定位放射線治療群(SBRT) 41ヶ月(26-未到達)(HR 0.57, 95% CI 0.30-1.10, p=0.090)。
・グレード2以上の有害イベント:緩和的標準治療群(SOC) 9%、体幹部定位放射線治療群(SBRT) 29%(p=0.026)で、20%(95% CI 5-34)の増加を認めた。
・治療関連死:体幹部定位放射線治療群(SBRT) 3例(4.5%)、緩和的標準治療群 なし。

<結果>
・体幹部定位放射線治療(SBRT)と良好な全生存との関連が認められ、試験の主要評価項目を達成したものの、体幹部定位放射線治療群(SBRT)に3例(4.5%)の治療関連死がみられた。
・体幹部定位放射線治療(SBRT)による全生存の改善効果を確定させるためには第3相試験での評価が必要で、体幹部定位放射線治療(SBRT)によりベネフィットが得られる遠隔転移数を今後決定する必要がある。


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