【BIG3-07/TROG 07.10】 非低リスク非浸潤性乳管がん(DCIS)に対する全乳房照射後のブースト照射

  乳がn

Chua BH et al. Lancet. 2022. PMID: 35934006
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35934006/

・非低リスクの非浸潤性乳管がん(DCIS)に対する乳房温存術後放射線治療の照射線量とスケジュール
・第3相ランダム化試験、BIG3-07/TROG 07.10


<背景>
・非浸潤性乳管がん(DCIS)に対する乳房温存手術後、全乳房に対して放射線治療(全乳房照射、WBI)を行うことにより局所再発が減少する。
・非低リスクの非浸潤性乳管がん(DCIS)において、全乳房照射(WBI)後に腫瘍床に対してブースト照射を追加することにより、治療成績をするかを検討した。

<対象と方法>
・第3相試験、11カ国(オーストラリア、ニュージーランド、シンガポール、カナダ、オランダ、ベルギー、フランス、スイス、イタリア、アイルランド、英国)、136施設で試験を行った。
・適格基準:18歳以上、片側性、組織学的に証明された、非低リスク非浸潤性乳管がん(DCIS)、少なくとも1 mm以上の切除マージンが担保された乳房温存手術後の患者。
・(1:1:1:1)の割合で、腫瘍床へのブースト照射施行群と非施行群、通常分割照射群と寡分割群の4群、また各施設が通常分割か寡分割かを設定する場合には、ブースト照射施行群と非施行群に(1:1)の割合でランダム化。
・全乳房照射(WBI)は、通常分割照射は50Gy/25回、寡分割照射は42.5Gy/16回の照射を行った。
・ブースト照射を追加する場合、全乳房照射後に16Gy/8回の照射を行った。
・主要評価項目:局所再発回避期間(time to local recurrence)

<結果>
・2007年6月25日から2014年6月30日の期間に、1,608例がブースト照射施行群(805例)、ブースト照射非施行群(803例)にランダム化された。
・通常分割照射が831例、寡分割照射が777例に対し行われた。
・経過観察期間の中央値は6.6年。
・5年局所再発回避率は、ブースト照射非施行群 92.7%(95% CI 90.6-94.4%)、ブースト照射施行群 97.1%(95.6-98.1%)(ハザード比 0.47, 0.31-0.72; p<0.001)。
・ブースト照射群に乳房の疼痛(グレード2以上)(10% vs. 14%, p=0.003)、硬結(グレード2以上)(6% vs. 14%, p<0.001)の発生頻度が高かった。

<解釈>
・非低リスクの非浸潤性乳管がんにおいて、全乳房照射(WBI)後に腫瘍床に対するブースト照射を行うことにより局所再発を減少させる一方で、グレード2以上の毒性の増加がみられた。


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