前立腺がん>ホルモン療法併用>併用期間

 

前立腺がん>ホルモン療法併用>併用期間


システマティックレビュー/メタアナリシス


 Denham JW, et al. Lancet Oncol. 2019. PMID: 30579763

・前立腺がんに対するホルモン療法(± ゾレドロン酸)併用放射線治療;短期併用 vs. 中期併用
・第3相ランダム化試験、TROG 03.04 RADAR、10年成績
・背景:局所進行前立腺がんに対するホルモン療法併用放射線治療における、ホルモン療法の適切な併用期間に関しては未だ確立されていません。
・ゾレドロン酸は、ホルモン療法による骨塩減少を予防することに有効ですが、局所進行前立腺がんにおける去勢感受性の骨転移の予防できるかははっきりしていません。
・RADAR試験では、12ヶ月間のアジュバントホルモン療法、18ヶ月間のゾレドロン酸の投与、またはその療法により、6ヶ月間のホルモン療法併用放射線治療施行例の治療成績を改善できるかを評価しました。
・今回の報告では、10年の経過観察結果を報告します。
・方法:この第3相ランダム化試験では、 2 x 2 factorial trialにて行われた。
・対象:18歳以上、局所進行前立腺がん(T2b-4 N0M0、または T2a N0M0 でグリソンスコア 7以上、PSA >10 ng/mL)。
・層別化:施設、治療前のPSA値、臨床TNT病期、グリソンスコア、小線源治療によるブーストの有無
・(1:1:1:1)の割合でランダム化された。
・コントロール群では、リュープロレリン 22.5 mg、3ヶ月毎、6ヶ月間のネオアジュバントホルモン療法併用放射線治療
・中期アンドロゲン抑制療法併用群では、同様の治療後に12ヶ月間のアジュバントアンドロゲン抑制療法を施行
・ゾレドロン酸併用群では、18ヶ月間のゾレドロン酸(4 mg、3ヶ月毎)を投与した
・放射線治療:前立腺および精嚢に対し放射線治療が施行され、ホルモン療法5ヶ月目より開始し、1日2Gyにて66、70Gy、74Gyの外照射または、46Gyの外照射+高線量率小線源治療によるブースト照射(19.5 Gy/3回)を施行した。
・主要評価項目:前立腺がん特異的死亡(prostate cancer-specific mortality)
・結果:2003年10月-2007年8月、1071例が登録され、ランダム化された。
・短期ホルモン療法併用(268例)、中期ホルモン療法併用(268例)、短期ホルモン療法+ゾレドロン酸併用(268例)、中期ホルモン療法+ゾレドロン酸併用(267例)
・経過観察期間(中央値)10.4年(IQR 7.9-11.7)
・解析時点で375例が死亡(短期ホルモン療法併用群 200例、中期ホルモン療法併用群 175例)、143例(38%)は前立腺がんによる死亡であった(短期ホルモン療法併用 81例、中期ホルモン療法併用 62例)
・ホルモン療法の施行期間により解析を行った場合、累積前立腺がん特異的死亡割合:短期併用 13.3%、中期併用 9.7%(absolute difference 3.7%, 95% CI 0.3-7.1, sHR 0.70, 95% CI 0.50-0.98, adjusted p=0.035)
・ゾレドロン酸の追加による前立腺がん特異的死亡への影響は認められなかった。
・累積前立腺がん特異的死亡割合:ゾレドロン酸併用 11.2%、ゾレドロン酸非併用 11.7%, absolute difference -0.5%, 95% CI -3.8 to 2.9, sHR 0.95, adjusted p=0.78
<結論>局所進行前立腺がんに対するホルモン療法併用放射線治療において、6ヶ月間のホルモン療法併用と比較して、18ヶ月間のホルモン療法併用がより有効であった。
・ホルモン療法併用放射線治療へのゾレドロン酸の追加によるベネフィットは認められなかった。


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