骨転移>再照射>線量分割>単回照射

 

骨転移>再照射>線量分割>単回照射


Chow E, et al. Lancet Oncol. 2014. PMID: 24369114

・有痛性骨転移に対する再照射;単回照射 vs. 分割照射
・分割照射に対する単回照射の非劣性証明試験
・背景:有痛性の骨転移に対する再照射を行うことにより疼痛緩和効果が得られることが示されるが、再照射の適切な線量分割に関しては確立されいない。
・有痛性骨転移で、再照射が必要な患者に対する2つの線量分割スケジュールを比較検討した。
・方法:多施設共同(9カ国)ランダム化試験。
・対象:18歳以上、画像的に診断された有痛性(Brief Pain Inventory 2ポイント以上)骨転移、同じ部位に対する放射線治療歴があり、(使用している場合には)鎮痛薬の用量が安定している患者。
・(1:1)の割合で、8 Gy/1回照射(単回照射群)と 20 Gy/5回(分割照射群)にランダム化された。
・層別化:以前の放射線治療の線量分割スケジュール、以前の放射線治療に対する奏効、施設
・主要評価項目:2ヶ月時点での疼痛の奏効率(完全奏効 + 部分奏効と定義);Brief Pain Inventory score と 鎮痛薬の使用量により評価した。
・結果:2004年1月-2012年5月、各群425例をランダムに割り付けた。
・ランダム化後、8 Gy群 19例(4%)、20 Gy群 12例(3%)が不適格と判断された。
・8 Gy群 140例(33%)、20 Gy群 132例(31%)が2ヶ月後の評価が不能で、intention-to-treat analysisでは missing dataとして取り扱った。
・Intention-to-treat populationにおいて、8 Gy群 118例(28%)、20 Gy群 135例(32%)に疼痛の奏効が得られた(p=0.21, response difference: 4.00%, 95% CI上限 9.2, 予め設定した非劣性マージン10%未満)
・Per-protocol populationにおいて、8 Gy群 116/258例(45%)、20 Gy群 134/263例(51%)で疼痛の奏効が得られた(p=0.17, response difference 6.00%, 95% CI上限 13.2, 予め設定した非劣勢マージン10%以上)
・放射線治療に関連した、14日時点での主な急性期毒性:食欲低下(56% vs. 66%, p=0.011)、下痢(23% vs. 31%, p=0.018)。
・病的骨折発生率:7% vs. 5% (odds ratio, 1.54, 95% CI 0.85-2.75, p=0.15)
・脊髄 / 馬尾圧迫:2% vs. 1%(odds ratio 3.54, 95% CI 0.73-17.15, p=0.094)
<結論>有痛性骨転移で、放射線治療の再照射が必要な患者において、20 Gy/5回の分割照射と比較して 8 Gy/1回の単回照射は劣らない様子で、毒性は軽度であった。しかしながら、これらの結果は per-protocol analysisでは証明されず、有効性と毒性とのトレードオフが存在する可能性はあるかもしれない。


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